лаборатория токсиколог
токсикологиятоксикология испытания
   
 
  • Главная
  • О лаборатории
  • Структура ИЛ
  • Санитарно-химические испытания
  • Токсикологические испытания
  • Нормативная база
  • Разработка новых НД
  • Необходимые документы
  • Контактная информация
  • Статьи


  •  

    НОРМАТИВНАЯ  БАЗА

    Перечень нормативной документации, устанавливающей требования к испытываемой продукции и методы испытаний

    Стандарт ИСО 1135/4 "Медицинская аппаратура для переливаний".
    Ч.4.Комплекты для переливания одноразового использования.

    Стандарт ИСО 8536/4 "Медицинская аппаратура для вливаний".
    Ч.4.Комплекты для вливания одноразового пользования.

    ГОСТ Р 52858-2007 "Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость."

    ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
    Часть 1. Оценка и исследования

    ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
    Часть 2. Требования к обращению с животными

    ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
    Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью.

    ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
    Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro.

    ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
    Часть 6. Исследование местного действия после имплантации.

    ГОСТ ISO 10993-7-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
    Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации.

    ГОСТ ISO 10993-9-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
    Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации.

    ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
    Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия.

    ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
    Часть 11. Исследование общетоксического действия.

    ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
    Часть 12. Приготовление проб и стандартных образцов.

    ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
    Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий.

    ГОСТ ISO 10993-15-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
    Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов.

    ГОСТ ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
    Часть 18. Исследование химических свойств материалов.

    ГОСТ Р 52770-2007 "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний."

    ГОСТ 31576-2012 "Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб."

    ГОСТ ISO 7886-1-2011 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные."

    ГОСТ 31209-2003 "Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний."

    ГОСТ 31214-2003 "Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность."

    ОСТ 42-513-99 "Устройства комплексные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Требования химической и биологической безопасности. Методы испытаний в условиях предприятий-изготовителей."

    "Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения", МЗ СССР, 1987.

    "Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения", МЗ РСФСР, 1989г.

    "Регламент, устанавливающий порядок проведения санитарно-химических, токсикологических и биологических испытаний стерилизованных шприцев инъекционных однократного применения", МЗ СССР, 1991.

    ГH 2.3.3.972-00 "Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами".

    МУ 1.1.037-95 "Биотестирование продукции из полимерных и других материалов"

    МУК 4.2.2942-11 Методы санитарно-бактериологических исследований объектов окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях.

     

     

    токсикология медицинских изделий