Санитарно-химические испытания
ИЛ ТОКСИКОЛОГ токсикологические испытания
токсикология лаборатория
токсикология медицинских изделий
   
 
  • Главная
  • О лаборатории
  • Структура ИЛ
  • Санитарно-химические испытания
  • Токсикологические испытания
  • Нормативная база
  • Разработка новых НД
  • Необходимые документы
  • Контактная информация
  • Статьи

  •  

     

     

     

     

     

     

     

    Санитарно-химические испытания (СХИ)

    В процессе применения медицинских изделий (МИ) в клинической практике возможна миграция из различных узлов и материалов в контактирующие среды разнообразных соединений в дозах, превышающих безопасные уровни и оказывающих негативное действие на организм. Отсюда возникает необходимость в проведении санитарно-химических и токсикологических испытаний МИ. Для МИ потенциально опасными соединениями являются составляющие композиций, технологические и функциональные добавки, стерилизующие и дезинфицирующие агенты, примеси в используемом сырье, а также продукты их преобразований.

    В задачу СХИ входит идентификация, определение концентрации продуктов миграции из МИ и сопоставление ее с допустимыми значениями.

    Санитарно-химический контроль используется на всех этапах разработки и промышленного выпуска МИ.

    1 этап - всесторонние исследования материала. Полученные результаты позволяют определить пригодность материала для использования в медицине и при необходимости провести корректировку состава.

    2 этап – СХИ готовых изделий. Необходимость экспертизы связана с тем, что при переработке материала в изделие под действием ряда технологических факторов, таких как метод и температурные режимы переработки, способ и режим стерилизации, дезинфекции, условия и продолжительность хранения и др. гигиеническая характеристика материала нередко ухудшается. Негативное влияние может оказать также комбинированное действие суммы веществ, мигрирующих из различных материалов и узлов МИ. Указанные факторы повышают опасность применения изделия в целом. Эти испытания проводятся на этапе опытных, установочных партий, а также серийно выпускаемой продукции для регистрации МИ в РОСЗДРАВНАДЗОРЕ.

    3 этап – сертификационные испытания серийно выпускаемых МИ, которые проводятся периодически и обусловлены тем, что далеко не всегда, производимые нашей и зарубежной промышленностью МИ, отвечают требованиям безопасности.

    Результаты СХИ устанавливают источник миграции токсичных продуктов (материал, узел в изделии) и объясняют причину токсического действия. Полученные данные используются для корректировки технологии изготовления МИ.

    СХ испытания проводятся с использованием высоко чувствительных и селективных метод (ВЭЖХ, ГЖХ, атомная абсорбция, масс-спектрометрия и др.), позволяющих определять малые концентрации токсичных соединений (сотые и тысячные доли мг/л) в сложных смесях. Как правило, такая чувствительность определения на порядок и более превосходит безопасные уровни.

    В рамках правительственных грантов проведены СХИ на всех этапах разработки (от сырья до готовых изделий) ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного и коленного суставов, протезов венозные клапанов на основе полимерных материалов с системой доставки и установки, сорбентов на основе промышленных углей с покрытиями из электропроводных полимеров для контакта с циркулирующей кровью, биодеградируемых кровоостанавливающих средств на основе целлюлозы с различной степенью окисления и др. Полученные результаты переданы разработчикам и опубликованы в Российской и зарубежной печати.

    Приводим некоторые из них.

    1. Development of Acetabular Component for Endoprosthesis jf Hip and Knee Joints, S. Y. Lanina, et al. «Медицинская техника», 2012, № 2, с. 11-16.

    2.Evaluation of the Chemical Risk Factor of Ultrahigh_Molecular_Weight Polyethylene and Hydroxyapatite Used in Endoprosthetic Replacement, S. Y. Lanina, et al. Inorganic Materials: Applied Research, 2011, Vol. 2,   No. 5, pp. 482–487.

    3.On Possible Use of Inorganic Fillers and Matrix Polymers in Radiation Shielding Materials, S. Y. Lanina, et al. March 2013, Volume 46, pp 228-231

    4.Оценка химического фактора риска применения электрокардиостимуляторов с головкой из термопластичной полиуретановой композиции. С.Я.Ланина и др.
    Перспективные материалы. №5,2016, с.41-50.

    Руководитель группы СХИ, вед.н.с., к.х.н. С.Я.Ланина +7-495-683-97-27

    токсикология медицинских изделий