токсикологические испытания
ИЛ ТОКСИКОЛОГ токсикологические испытания
токсикология лаборатория
токсикология медицинских изделий
   
 
  • Главная
  • О лаборатории
  • Структура ИЛ
  • Санитарно-химические испытания
  • Токсикологические испытания
  • Нормативная база
  • Разработка новых НД
  • Необходимые документы
  • Контактная информация
  • Статьи

  •  

     

     

     

     

     

     

     

    Токсикология медицинских изделий.

    Государственный контроль в сфере обращения медицинских изделий: государственная регистрация

    Топорков А.А., зам. руководителя Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России.

    В концепции национальной безопасности Российской Федерации утвержденной Указом Президента РФ от 17 декабря 1997 года № 1300 (в редакции Указа Президента РФ от 10 января 2000г. № 24) в разделе IV "Обеспечение национальной безопасности Российской Федерации" указано, что в области охраны и укрепления здоровья граждан необходимо усиление внимания общества, Органов государственной власти Российской Федерации к осуществлению государственного протекционизма в отечественной медицинской и фармацевтической промышленности. В условиях постоянно расширяющихся и углубляющихся интеграционных процессов стран производителей медицинских изделий и подготовке к вступлению во Всемирную Торговую Организацию (ВТО) важное значение приобретают работы по контролю качества продукции и определению соответствия ее свойств требованиям стандартов. Это объясняется, с одной стороны, необходимостью предотвращения ввоза некачественных изделий, выпускаемых зарубежными производителями, а с другой, - необходимостью повышения конкурентоспособности отечественной продукции на мировом рынке. Минздравом России контрольно-разрешительные функции осуществляются в соответствии с "Основами законодательства об охране здоровья граждан", федеральными законами "Об обеспечении единства измерений", "О стандартизации", постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.1997 № 659 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации".

    С учетом положения федерального закона от 08.08.2001 № 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" существенную роль в обеспечении качества и безопасности медицинской техники играют подразделения Минздрава России, выполняющие контрольные и разрешительные функции на стадиях государственной регистрации медицинской техники, поставки медицинской техники учреждениям здравоохранения и организации ее безопасной эксплуатации. Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники осуществляет следующие контрольные и разрешительные функции: - контроль разработки и постановки на производство отечественных медицинских изделий; - контроль ввозимых импортных медицинских изделий; - проведение экспертизы, организация технических и медицинских испытаний, государственной регистрации отечественных и зарубежных медицинских изделий; - проведение в рамках своей компетенции работ по организации технического обслуживания и метрологического обеспечения отечественной и зарубежной медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения. В соответствии с действующим законодательством изделия медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства могут быть разрешены к медицинскому применению на территории Российской Федерации при условии их регистрации.

    Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства проводится с соответствии с утвержденной Минздравом России "Инструкцией о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации", которая является обязательной для структурных подразделений Минздрава России и учреждений, осуществляющих экспертизу, организацию и проведение санитарно-химических, токсиколого-гигиенических исследований, санитарно-гигиенической оценки, приемочных технических, медицинских испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники, оформление и выдачу регистрационных удостоверений, а также для организаций - разработчиков и предприятий изготовителей. В целях обеспечения государственного контроля качества, эффективности, безопасности, к регистрации допускаются отечественные изделия медицинского назначения и медицинской техники, разработка и постановка на производство которых проведена с соблюдением требований нормативных правовых актов, ГОСТ Р 15.013-94, устанавливающих порядок разработки и постановки изделий на производство. Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства проводится с соответствии с утвержденной Минздравом России "Инструкцией об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации". Экспертное обеспечение регистрации медицинских изделий осуществляется экспертными комиссиями, созданными Минздравом России. В целях обеспечения качества контроля, эффективности и безопасности медицинских изделий их регистрация допускается только при наличии зарубежных сертификатов, подтверждающих соответствие медицинских изделий требованиям национальных (страны производства изделия) или международных нормативных документов и характеризующих условия их производства. В качестве организации - заявителя для проведения регистрации медицинских изделий может выступать зарубежная организация - изготовитель этих изделий либо иное юридическое лицо, имеющее доверенность изготовителя, оформленную в установленном порядке. В реализации единой технической политики в обеспечении здравоохранения медицинскими изделиями и контроля за их качеством значительную роль играет, конечно, стандартизация, отражающая специфику назначения изделий и их использования. Особенности стандартизации в медицине вытекают из самой сущности здравоохранения - то есть из сложности человека, как биологического объекта, из сложности социальной сферы и из сложности техники, применяемой в медицине, предопределяющих чрезвычайное разнообразие объектов стандартизации, включая биологические объекты и объекты окружающей среды, требующие специальных подходов. Важной особенностью стандартизации в медицине является уже отмеченное выше широкое применение наряду с нормативно-техническими документами по стандартизации стандартов веществ. Формирование системы стандартизации медицинских изделий, начатое в шестидесятых годах Минздравом, проходило в условиях развития Государственной стандартизации системно-комплексным решением вопросов технических испытаний отечественных и зарубежных медицинских изделий, разработки и научно-технической экспертизы технических условий, стандартов и других нормативно-технических документов, контроль эффективности использования, участия в международных организациях по стандартизации (ИСО, МЭК, МОЗМ и т.д.).

    Через стандартизацию, методом анализа соответствия отечественным и международным стандартам и испытаний, регулируется качество производимых отечественных медицинских изделий и ввозимых импортных, ограждая от возможности поставки в здравоохранение изделий низкого качества и вредных для здоровья человека. Отечественный и зарубежный опыт, широкий спектр проблем и задач, которые были решены по разработке, выпуску и эксплуатации средствами стандартизации, представляет разнообразие форм и методов проведения этих работ и позволяет на современном этапе развития общества реализовать его в различных формах - организации на базе институтов Минздрава центров по испытаниям в рамках контрольно-разрешительной системы Минздрава и использования их в системе сертификации продукции Госстандарта. Такая система позволяет получать ощутимый экономический эффект потребителю и производителю медицинских изделий благодаря исключению необходимости проведения повторных испытаний. Этот эффект имеет место как при поставках продукции внутри страны, так и между странами. Кроме того, практика организации испытаний в контрольно-разрешительной системе показывает, что во всех этих испытаниях в качестве нормативно-технической базы в основном приняты соответствующие международные стандарты ИСО и МЭК, устанавливающие требования электробезопасности, электромагнитной совместимости, к проверке функциональных параметров, биологической совместимости и токсикологии и т.д. В настоящее время в России разработано путем гармонизации международных стандартов около 150 национальных стандартов на медицинские изделия, из них следует выделить: - 62 стандарта, устанавливающих технические характеристики и требования безопасности к аппаратам для радиационной терапии и диагностики; - 14 стандартов серии ИСО 10993 для биологической оценки медицинских изделий; - 28 стандартов устанавливающих требования безопасности к различным видам медицинской техники; Все эти стандарты определяют требования к медицинским изделиям, которые должны подтверждаться различными методиками испытаний. Таким образом, действующая в здравоохранении контрольно-разрешительная система обеспечена нормативно-техническими и правовыми документами и обуславливает контроль разработок отечественных медицинских изделий и ввозимых импортных изделий. Социально-экономическое развитие европейских стран, тенденции к созданию внутреннего рынка, включающего в себя пространство без внутренних границ, на котором предполагается свободное перемещение товаров, услуг, диктует унификацию подходов и норм к методам проверки безопасности применения медицинских изделий. Испытания являются сложным процессом получения информации об изделии. Необходимым условием испытаний является обеспечение единства их проведения. Только выполняя это требование, можно устранить недопустимые расхождения в результате испытаний у производителей и заказчиков продукции. Медицинские изделия должны обеспечивать для пациентов, пользователей и третьих лиц высокую степень защиты и соответствовать указанным производителем характеристикам. Испытательные центры, занимающиеся испытаниями медицинских изделий, непосредственно связанных со здоровьем человека, требуют оснащения испытательным оборудованием, которое позволяет проводить испытания медицинских изделий на новом высокотехнологичном уровне. В Минздраве России действует ряд испытательных центров, прошедший аттестацию в соответствии с требованиями международных стандартов и аккредитованные в соответствии со своей областью аккредитации. Требования, устанавливаемые к испытательным центрам Минздрава России, охватывают организационную структуру, требования к персоналу, оснащенности испытательных подразделений испытательным и измерительным оборудованием, маркировке и хранению испытываемых образцов, к условиям испытаний и т.д. Одной из важнейших задач Минздрава России является обеспечение и контроль за химической и медико-биологической безопасностью применения материалов и медицинских изделий. Большое внимание уделяется созданию нормативно-методических документов по санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим испытаниям материалов и медицинских изделий, которые регламентируют требования по исследованиям генотоксичности, концерогенности, исследованию изделий, взаимодействующих с кровью, исследованию общетоксического действия и пр. В необходимых случаях проводятся испытания на стерильность и пирогенность.

    Токсикологические испытания проводят в том числе на животных. Эти испытания требуют современнейшей измерительной аппаратуры и помещений, удовлетворяющих требованиям международных стандартов. Положительные результаты технических, токсикологических и санитарно-химических испытаний позволяют экспертам направить изделия на медицинские испытания, которые проводятся в определенных Минздравом России клиниках или лечебно-профилактических учреждениях. Регистрационные удостоверения, выданные разработчикам и изготовителям медицинских изделий, отражают результаты как технических так и медицинских испытаний, которые находят отражение в Государственном реестре медицинских изделий Минздрава России, выпускаемом практически каждые два года. Учитывая сложность медицинских изделий и условий их применения и в целях безопасности и охраны здоровья человека, Минздрав России выпустил приказ № 444 от 13.12.2001, который устанавливает срок действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения - 5 лет, а на изделия медицинской техники - 10 лет. Таким образом, государственный контроль качества, эффективности, безопасности медицинских изделий, эксплуатируемых в учреждениях здравоохранения, является важным элементом повышения уровня здравоохранения.

    Сложившаяся в Минздраве в настоящее время контрольно-разрешительная система (система получения разрешения на применение в медицинской практике) позволяет контролировать возможность использования как отечественных так и импортных медицинских изделий и согласуется с системами контроля, разработки и производства медицинских изделий в зарубежных странах.

     

    токсикология медицинских изделий